Coro­na Schnell­tests, sol­len die begrenzt ver­füg­ba­ren Res­sour­cen zur Ein­däm­mung der Coro­na Pan­de­mie durch eine schnel­le, kos­ten­güns­ti­ge und ein dezen­tral ein­setz­ba­re Scree­ning­ver­fah­ren ergän­zen. Coro­na Schnell­tests sind nicht dazu kon­zi­piert z.B. den PCR Test zu erset­zen, son­dern flan­kie­rend zu ergänzen/unterstützen.

Die Hin­wei­se aus gewis­sen medi­zi­ni­schen Fach­krei­sen, dass ein Anti­kör­per- und/oder Anti­gen-Schnell­test allein nicht aus­reicht, um einen Ver­dachts­fall 100% aus­zu­schlie­ßen, ist kor­rekt. Aber dies trifft auch auf jede ande­re ana­ly­ti­sche Metho­de zu, so auch für den PCR-Test, der als Detek­ti­ons­me­tho­de natür­lich wich­tig ist. Als allei­ni­ge Metho­de stößt der PCR-Test schnell an sei­ne Kapa­zi­täts- (Labo­re­quip­ment, nur zen­tral ein­setz­bar) und öko­no­mi­schen Gren­zen (Kos­ten), mit denen sich unser Gesund­heits­sys­tem welt­weit, auf­grund der Ent­wick­lung der stark stei­gen­den Infek­ti­ons­zah­len, zuneh­mend inten­si­ver kon­fron­tiert sieht.

Die Pro­te­ine ​​des Immun­sys­tems, die an die Anti­ge­ne der Fremd­sub­stan­zen bin­den, wer­den als Immun­glo­bu­li­ne (Ig) oder Anti­kör­per bezeich­net. Sie wer­den zur Bekämp­fung von Krank­heits­er­re­gern wie Bak­te­ri­en, Viren und Para­si­ten her­ge­stellt. Die Haupt­funk­ti­on von Ig besteht dar­in, die Zer­stö­rung frem­der Erre­ger zu erleich­tern. IgG und IgM sind zwei Klas­sen von Immun­glo­bu­li­nen. Das Haupt­un­ter­schied zwi­schen IgG und IgM ist das IgG stellt die spä­te Reak­ti­on auf eine Krank­heit dar, wäh­rend IgM unmit­tel­bar nach der Expo­si­ti­on mit einem bestimm­ten Anti­gen pro­du­ziert wirdIgGs kön­nen im gesam­ten Kör­per gefun­den wer­den, haupt­säch­lich in Kör­per­flüs­sig­kei­ten, wäh­rend IgMs in Blut und Lym­phe gefun­den wer­den. IgGs bil­den eine lang­fris­ti­ge Reak­ti­on auf ein bestimm­tes Anti­gen und sor­gen für eine dau­er­haf­te Immu­ni­tät. IgMs zei­gen jedoch eine kurz­fris­ti­ge Reak­ti­on.

Die vor­han­de­nen Ressourcen/Kapazitäten für mole­ku­lar­bio­lo­gi­scher Mas­sen­test wer­den u.E. in Zukunft nicht aus­rei­chend sein. Es sind nicht aus­rei­chend labor­dia­gnos­ti­sche Gerä­te ver­füg­bar,  Abstrich­ma­te­ri­al und ‑zube­hör kön­nen knapp wer­den (sie­he His­to­rie Des­in­fek­ti­ons­mit­tel, Atem­schutz­mas­ken). Qua­li­fi­zier­tes Fach­per­so­nal steht viel­fach nicht aus­rei­chend zur Ver­fü­gung, da z.B. selbst erkrankt. Labo­re sind viel­fach über­las­tet.

Coro­na Anti­Gen- und Anti­Kör­per-Schnell­tests kön­nen kos­ten­güns­tig, dezen­tral und von jedem medi­zi­ni­schen Fach­per­so­nal durch­ge­führt wer­den. Die Schnell­test-Sets sind in sich voll­stän­dig bestückt. Es wird also kein wei­te­res Labo­re­quip­ment benö­tigt. Die Ergeb­nis­se lie­gen i.d. Regel bin­nen 10–15 min nach der Tes­tung vor.

Da es gegen­wär­tig ‑noch- kei­ne spe­zi­fi­sche The­ra­pie und Imp­fung gibt, wer­den Anti­Kör­per- und Anti­Gen-Schnell­tests in ers­ter Linie als Scree­ning-Metho­de, zum Beant­wor­ten epi­de­mio­lo­gi­scher Fra­ge­stel­lun­gen und für das Hygie­nema­nage­ment ein­ge­setzt und nicht etwa als Basis für The­ra­pie­ent­schei­dun­gen. Damit kann hier, im Ver­gleich zum PCR-Tests, eine mög­li­cher­wei­se etwas gerin­ge­re Spe­zi­fi­tät, ohne wei­te­res akzep­tiert wer­den. Zudem kann man auch asym­pto­ma­ti­sche Über­trä­ger erken­nen, das heißt, Men­schen, die ande­re Men­schen anste­cken kön­nen, selbst aber sym­ptom­frei sind.

Auch für unse­re täg­li­che Arbeit ist es sehr wich­tig zu wis­sen, wel­cher Pati­ent oder Mit­ar­bei­ter bereits asym­pto­ma­tisch erkrankt ist. Dies ist bei COVID-19 von hoher Bedeu­tung, da asym­pto­ma­ti­sche Trä­ger eine gro­ße Rol­le bei der Wei­ter­ver­brei­tung des Virus spie­len.

Auch die Fra­ge nach einer bereits bestehen­den Immu­ni­tät nach mög­li­cher­wei­se durch­ge­mach­ter Infek­ti­on ist von hoher Rele­vanz, näm­lich dann, wenn ent­schie­den wer­den muss, wel­che Mit­ar­bei­ter (z.B. Arzt, Pfle­ge­per­so­nal) aktu­ell infek­tiö­se Covid-19-Pati­en­ten betreu­en kann.

Der Nach­weis von Anti­kör­pern kann nach etwa 7–10 Tagen der Infek­ti­on geführt wer­den, wes­halb der Coro­na Schnell­test auf die Kom­bi­na­ti­on von IgG und IgM Nach­weis setzt. Die zeit­li­chen Ver­läu­fe der Anti­kör­per­bil­dung sind auf die­ser Home­page anschau­lich dar­ge­stellt und geben Ihnen Infor­ma­tio­nen an die Hand, die Sie und Ihre Pati­en­ten unter­stüt­zen kön­nen.

Die Fra­ge nach der Nach­weis­bar­keit von Anti­kör­pern im zeit­li­chen Ver­lauf ist in Anbe­tracht der Inku­ba­ti­ons­zeit und einer etwa 7–10 Tagen dau­ern­den Pha­se lang­sam zuneh­men­der Sym­pto­me sekun­där. Es ist davon aus­zu­ge­hen, dass ein wesent­li­cher Anteil von Pati­en­ten erst nach eini­gen Tagen vor­stel­lig wird und dann bereits nach­weis­ba­res IgM besitzt.

Ein PCR Test wür­de i.d.R. auch erst nach ein­tre­ten­der Sym­pto­ma­tik erfol­gen.

Wenn Sie ein posi­ti­ves Test­ergeb­nis haben, ist es wahr­schein­lich, dass Sie COVID-19 hat­ten und mög­li­cher­wei­se eine Anti­kör­per­re­ak­ti­on auf das Virus ent­wi­ckelt haben. Es besteht eine klei­ne Chan­ce, dass die­ser Test ein posi­ti­ves Ergeb­nis geben kann, das falsch ist (ein falsch posi­ti­ves Ergeb­nis).

Ein nega­ti­ves Test­ergeb­nis bedeu­tet, dass die Anti­kör­per gegen das Virus, das COVID-19 ver­ur­sacht, nicht in Ihrer Pro­be gefun­den wur­den. Es ist jedoch mög­lich, dass die­ser Test bei eini­gen Per­so­nen mit COVID-19 ein fal­sches (falsch nega­ti­ves) Ergeb­nis ergibt. Ein nega­ti­ves Ergeb­nis kann auf­tre­ten, wenn Sie früh in Ihrer Krank­heit getes­tet wer­den und Ihr Kör­per kei­ne Zeit hat­te, Anti­kör­per gegen Infek­tio­nen zu pro­du­zie­ren. Dies bedeu­tet, dass Sie mög­li­cher­wei­se noch COVID-19 haben könn­ten, obwohl der Test nega­tiv ist.

Der Covid-19-Anti­gen­test ist ein immu­no­chro­ma­to­gra­phi­scher Test und prüft auf Eiweiß­bau­stei­ne des Sars-Cov-2-Erre­gers.

Es han­delt sich um ein Late­ral-Flow- Assay:

Die Test­kas­set­te ent­hält ein Kon­ju­gat-Pad mit kol­lo­ida­lem Gold und einen mit Anti­kör­pern gegen das Sars-CoV-2-Anti­gen vor­be­schich­te­ten Mem­bran­strei­fen auf der Test­li­nie.

Wird Sars-CoV-2-Anti­gen in der Pro­be detek­tiert, so erscheint eine schwar­ze Linie, denn es bil­det sich ein Anti­kör­per-Anti­gen-Anti­kör­per-Gold­kon­ju­gat-Kom­plex.

Der auf die­ser Sei­te vor­ge­stell­te Anti­gen-Schnell­test besitzt eine Sen­si­ti­vi­tät von 92% und eine Spe­zi­fi­tät von 98%.

Der auf die­ser Home­page dar­ge­stell­te Anti­gen-Schnell­test schließt die soge­nann­te dia­gnos­ti­sche Lücke zum Anti­kör­per-Schnell­test.

Die dia­gnos­ti­sche Lücke, auch: dia­gnos­ti­sches Fens­ter (engl. win­dow peri­od, dia­gnostic gap), bezeich­net in der Medi­zin den Zeit­raum, der zwi­schen einer Infek­ti­on und dem Zeit­punkt ver­streicht, ab dem die vor­her­ge­hen­de oder aktu­el­le Anwe­sen­heit eines Patho­gens in einem Orga­nis­mus durch einen spe­zi­fi­schen Test sicher nach­ge­wie­sen wer­den kann.

Der Anti­gen-Schnell­test erfolgt durch einen Nasen­raum-Abstrich und prüft auf Eiweiß­bau­stei­ne des Sars-CoV-2-Erre­gers; ver­ein­facht gesagt, bin­den die Anti­ge­ne das im Nasen-Rachen­raum vor­han­de­ne Virus und machen es so sicht­bar und mess­bar. Das funk­tio­niert genau­so schnell wie ein Anti­kör­per-Test: inner­halb von nur cir­ca 15 Minu­ten liegt das Ergeb­nis mit einer zuver­läs­si­gen Genau­ig­keit vor (Sen­si­ti­vi­tät: 92 %, Spe­zi­fi­tät: 98 %). Daher kann die­ses Test­ver­fah­ren auch bereits in der Start­pha­se einer poten­zi­el­len Erkran­kung und bei Ver­dachts­fäl­len ein­ge­setzt wer­den, selbst dann, wenn womög­lich noch gar kei­ne erkenn­ba­ren Sym­pto­me ange­zeigt wer­den.

Die Sen­si­ti­vi­tät eines dia­gnos­ti­schen Test­ver­fah­rens gibt an, bei wel­chem Pro­zent­satz erkrank­ter Pati­en­ten die jewei­li­ge Krank­heit durch die Anwen­dung des Tests tat­säch­lich erkannt wird, d.h. ein posi­ti­ves Test­re­sul­tat auf­tritt. Sie wird defi­niert als der Quo­ti­ent aus rich­tig posi­ti­ven Test­ergeb­nis­sen und der Sum­me aus rich­tig posi­ti­ven und falsch nega­ti­ven Test­ergeb­nis­sen.

Je höher die Sen­si­ti­vi­tät eines Tests ist, des­to siche­rer erfasst er die Erkran­kung. Ein nega­ti­ves Resul­tat bei einem Test von hoher Sen­si­ti­vi­tät kann die gesuch­te Erkran­kung mit hoher Wahr­schein­lich­keit aus­schlie­ßen.

Die Spe­zi­fi­tät eines dia­gnos­ti­schen Test­ver­fah­rens gibt die Wahr­schein­lich­keit an, dass tat­säch­lich Gesun­de, die nicht an der betref­fen­den Erkran­kung lei­den, im Test auch als gesund erkannt wer­den.

Sie wird defi­niert als der Quo­ti­ent aus rich­tig nega­ti­ven Test­ergeb­nis­sen und der Sum­me aus falsch posi­ti­ven und rich­tig nega­ti­ven Test­ergeb­nis­sen – also allen Test­ergeb­nis­sen, denen tat­säch­lich kei­ne Erkran­kung zugrun­de lag.

Die Berech­nung erfolgt nach (SPE = Spe­zi­fi­tät):

  • SPE = rich­tig als gesund Erkann­te / alle Gesun­den

Anti­ge­ne sind frem­de Eiwei­ße, gegen die das Immun­sys­tem Anti­kör­per bil­det. Es han­delt sich dabei nicht um ein Gen im her­kömm­li­chen Sin­ne. Das Wort ‘Anti­gen’ lei­tet sich näm­lich nicht von ‘Gene­tics’ ab, son­dern vom eng­li­schen -

‘anti­bo­dy genera­ting’ (= Anti­kör­per erzeu­gend).

Anti­gen-Schnell­tests ermög­li­chen es, mehr, schnel­ler und mit weni­ger Equip­ment zu tes­ten. Daher ist die­ses Ver­fah­ren ins­be­son­de­re für medi­zi­ni­sches Fach­per­so­nal geeig­net, aber auch – und das ist die Neue­rung – für Besu­cher, Ange­stell­te und Pati­en­ten von Pfle­ge­hei­men und Kran­ken­häu­sern, aber auch von ande­ren medi­zi­ni­schen Ein­rich­tun­gen. Die soge­nann­te „Drit­te Ver­ord­nung zur Ände­rung der Ver­ord­nung zum Anspruch auf bestimm­te Tes­tun­gen für den Nach­weis des Vor­lie­gens einer Infek­ti­on mit dem Coro­na­vi­rus SARS-CoV‑2“ ist am 15. Okto­ber 2020 in Kraft getre­ten. Nach eige­nen Anga­ben beab­sich­tigt die Bun­des­re­gie­rung, monat­lich neun Mil­lio­nen Tests zu bestel­len.

Unse­re Anti­gen-Schnell­tests eines renom­mier­ten süd­ko­rea­ni­schen Her­stel­lers prü­fen auf Eiweiß­bau­stei­ne des Sars-CoV-2-Erre­gers. Die­se kön­nen beim Getes­te­ten bereits vor Ein­set­zen der Sym­pto­me mit­tels einer Nasen­raum­ab­strich-Pro­be nach­ge­wie­sen wer­den. Der Vor­teil: das zuver­läs­si­ge Ergeb­nis liegt inner­halb von nur zehn Minu­ten vor. Es ermög­licht so zugleich eine schnel­le Iden­ti­fi­ka­ti­on von Infi­zier­ten, und die Pro­ben müs­sen nicht erst in ein Labor geschickt und dort unter­sucht wer­den. Die Anti­gen-Schnell­tests schlie­ßen zugleich die dia­gnos­ti­sche Lücke zu den eben­falls von Weko Phar­ma ange­bo­te­nen Anti­kör­per-Schnell­tests.

Sofern Sie Kon­takt zu einer infi­zier­ten Per­son hat­ten, wenn sie im glei­chen Haus­halt wie die infi­zier­te Per­son leben oder mit einem Infi­zier­ten einen min­des­tens 15-minü­ti­gen Kon­takt hat­ten. Tes­ten las­sen kön­nen sich aber auch Per­so­nen, die über die Coro­na-Warn-App infor­miert wur­den.

Bestimm­te Ein­rich­tun­gen wie Arzt­pra­xen, Kitas, Schu­len, Alten- und Pfle­ge­hei­me oder Unter­neh­men haben ein berech­tig­tes Inter­es­se dar­an, Besu­cher vor dem Betre­ten tes­ten zu las­sen – ins­be­son­de­re, um ihre Bewoh­ner, Pati­en­ten und Mit­ar­bei­ter zu schüt­zen. Daher sind vie­le die­ser Ein­rich­tun­gen auch bereit, die Kos­ten der Anti­gen-Schnell­tests selbst zu tra­gen.

  • Arzt­pra­xen: hier soll das Per­so­nal getes­tet wer­den – unab­hän­gig davon, ob es hier einen Coro­na-Fall gab oder nicht.
  • Kran­ken­häu­ser, Pfle­ge- und Alten­hei­me: hier sol­len Pati­en­ten, Besu­cher und das Pfle­ge­per­so­nal getes­tet wer­den – eben­falls unab­hän­gig von mög­li­chen auf­ge­tre­te­nen Infek­ti­ons­fäl­len.

Das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) führt eine Lis­te der Her­stel­ler, deren Anti­gen-Schnell­tests im Rah­men der Natio­na­len Test­stra­te­gie des Bun­des erstat­tet wer­den. Der von Weko Phar­ma ver­trie­be­ne Bio­credit-Anti­gen-Schnell­test „One Step Rapid Test COVID-19 Ag“ ist hier unter der Num­mer 070 gelis­tet.

Weko Phar­ma hat eigens einen Shop auf sei­ner Web­site ein­ge­rich­tet und kom­mu­ni­ziert dort auch mit sei­nen Kun­den über jeg­li­che Neue­run­gen: https://www.weko-pharma.de/shop.
Die Lie­fer­zeit der Anti­gen-Schnell­test beträgt aktu­ell ein bis zwei Werk­ta­ge.