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• EN ISO: 13485:2016
• CE, EC, REP, IVD
• Verfügbar für medizinische Einrichtungen in Europa innerhalb von 24-48 Stunden

 

CE Dokument COVID-19 Ag
CE DoC_BIOCREDIT COVID-19 Ag.pdf
PDF-Dokument [12.3 KB]

EU Produkt Zertifikat COVID-19 Ag
RapiGEN Zertifikat des EU-Produkts[...]
PDF-Dokument [382.0 KB]

BIOCREDIT COVID-19 Ag Gebrauchsanleitung
ManualAntiGen.pdf
PDF-Dokument [443 KB]

 

Beschreibung

One Step SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest Biocredit – 20 Pack Test

BIOCREDIT COVID-19 Ag ist ein immunchromatographischer Lateral-Flow-Assay, der ein Dual-Color-System angenommen hat. Der Test enthält kolloidales Goldkonjugat-Pad und einen Membranstreifen, der mit Antikörpern vorbeschichtet ist, die für das SARS-CoV-2-Antigen spezifisch sind. Wenn SARS-CoV-2-Antigen in der Probe vorhanden ist, erscheint ein sichtbares schwarzes Band auf den Testlinien (T), wie sich Antikörper-Antigen-Antikörper-Goldkonjugat-Komplex bildet. Die Kontrollzeile © wird für die verfahrenale Kontrolle verwendet und sollte immer angezeigt werden, wenn der Test korrekt durchgeführt wird. Für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen aus Nasopharynxabstrichprobe mit Ergebnissen in nur 5 Minuten.

BIOCREDIT COVID-19 Ag wurde mit Einer Panelprobe mittels PCR evaluiert. Die Ergebnisse haben eine Sensitivität von 92,0% und eine Spezifität von 98% gezeigt.

Der Biocredit-Antigen-Schnelltest von RapiGEN, Südkorea, bietet eine schnelle und zuverlässige Lösung für den Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen in Remote-Anwendungen und ohne die Notwendigkeit komplexer Laborinstrumente zu effizienten Kosten und Zuverlässigkeit.

Leistungsmerkmale

BIOCREDIT COVID-19 Ag wurde mit Einer Panelprobe mittels PCR evaluiert. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Sensitivität und Spezifität

 

Probensammlung:

Assay-Verfahren:

Interpretation der Ergebnisse:

Kreuzreaktivität

BIOCREDIT COVID-19 Ag wurde mit 20 potenziell kreuzreagierenden Mikroorganismen und Viren getestet. Die Ergebnisse zeigten, dass BIOCREDIT COVID-19 Ag keine Kreuzreaktion mit Mikroorganismen und Viren hatte, außer einer sehr schwachen Kreuzreaktion mit SARS-Coronavirus.

Interferenz

BIOCREDIT COVID-19 Ag wurde mit 14 potenziell störenden endogenen oder exogenen Substanzen getestet. Die Ergebnisse zeigten, dass BIOCREDIT COVID-19 Ag keine Interferenz mit endogenen oder exogenen Substanzen hatte, außer einer sehr schwachen Interferenz mit HAMA Typ I.

KIT-Komponenten

• Jedes Prüfgerät in einem Folienbeutel mit einem Trockenmittel versiegelt
• Assay Verdünnungsröhrchen – Filterkappe
• Sterilisierter Tupfer zur Nasopharynxprobenentnahme
• Gebrauchsanweisung

Hersteller: RapiGEN Inc., 2F, 25, Heungan-daero, Gunpo-si, Gyeonggi-do 15809, Republik Korea
Europäischer Vertreter: MT Promedt Consulting GmbH, Altenhofstrasse. 80, 66386 St. Ingbert, Deutschland
Vertriebsapotheken: Weko Pharma GmbH, Hochwaldblick 3–4, 54331 Pellingen