WONDFO 2019-nCoV Antigen Test, ‑PEI evaluiert- PZN 17387150, sofort lieferbar, Stand 08.04.2021

Herst.-Nr.: W196

Arti­kel­be­schrei­bung

Pro­ben­ge­win­nung: Nasopha­rynx-Abstrich (Nasen-Rachen-Abstrich) und/oder Oro­pha­rynx-Abstrich (Rachen­ab­strich). Der SARS-CoV‑2 Anti­gen-Schnell­test 2019-nCoV Anti­gen­test (Late­ral-Flow-Metho­de). Kata­log-Nr.: W196 von Guang­zhou Wond­fo Bio­tech Co., Ltd “Wond­fo“. Es han­delt sich um ein Test Kit (immun­chro­ma­to­gra­phisch) zum ein­fa­chen und schnel­len qua­li­ta­ti­ven Nach­weis des neu­ar­ti­gen Coro­na­vi­rus 2 (SARS-CoV‑2) Anti­gen. Der Test ist für den Gebrauch als Hilfs­mit­tel bei der Dia­gno­se der durch SARS-CoV‑2 aus­ge­lös­ten Coro­na­vi­rus-Krank­heit (COVID-19) bestimmt. Extrak­ti­on von nasopha­ryn­gea­len oder oro­pha­ryn­gea­len Abstrich­pro­ben (Nasen- und Rachen­ab­strich), sie­he Anwen­dungs­vi­deo und Gebrauchsanweisung.

• 20 Tests in einer Packung
• Ergeb­nis in 15 Minuten
• Kei­ne zusätz­li­chen Mate­ria­li­en notwendig
• Lager­tem­pe­ra­tur von 2 – 30°C
• 12 Mona­te haltbar
• Geeig­net ab 3 Jah­re, Pro­dukt außer­halb der Reich­wei­te von Kin­dern aufbewahren
• Her­stel­ler: Guang­zhou Wond­fo Bio­tech Co., Ltd.
• Sen­si­ti­vi­tät: 96.18%, Spe­zi­fi­tät: 99.72%
• CE, MDD 98/79/EG
• Erfüllt die durch das Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) in Abstim­mung mit den Robert Koch-Insti­tut (RKI) fest­ge­leg­ten Min­dest­kri­te­ri­en für Anti­gen-Tests und ist bei BfArM (Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te) als Anti­gen-Test zum direk­ten Erre­ger­nach­weis des Coro­na­vi­rus SARS-CoV‑2 gelis­tet. Ver­glei­chen­de Eva­lu­ie­rung der Sen­si­ti­vi­tät von SARSCoV‑2 Anti­gen­schnell­tests durch das Paul-Ehr­lich-Insti­tut bestanden
• Gebrauchs­an­wei­sung auf Deutsch

PZN 17387 150

Test erkennt Virus­mu­ta­ti­on B.1.1.7:

Wond­fo SARS-CoV‑2 Anti­gen­test (Late­ral Flow Method) State­ment (EN)
Novel Coro­na­vi­rus (SARS-Cov‑2) Anti­gen (Sali­va) Statement.pdf
PDF-Doku­ment [703 KB]

Wond­fo SARS-CoV‑2 Anti­gen­test (Late­ral Flow Method) Sells­heet (EN)
Wond­fo SARS-CoV‑2 Anti­gen­test (Late­ral Flow Method) Sellsheet.pdf
PDF-Doku­ment [1 MB]

Wond­fo SARS-CoV‑2 Anti­gen­test (Late­ral Flow Method) Gebrauchs­an­wei­sung (DE)
Wond­fo SARS-CoV‑2 Anti­gen­test (Late­ral Flow Method) Gebrauchsanweisung.pdf
PDF-Doku­ment [1.1 MB]

Wond­fo SARS-CoV‑2 Anti­gen­test (Late­ral Flow Method) Decla­ra­ti­on of Noti­fi­ca­ti­on (EN)
Novel Coro­na­vi­rus (SARS-Cov‑2) Anti­gen Rapid Test (Saliva)_Declaration of Notification.pdf
PDF-Doku­ment [306 KB]

Wond­fo SARS-CoV‑2 Anti­gen­test (Late­ral Flow Method) Decla­ra­ti­on of Con­for­mi­ty (EN)
Novel Coro­na­vi­rus (SARS-Cov‑2) Anti­gen Rapid Test (Saliva)_Declaration of Conformity.pdf
PDF-Doku­ment [2 MB]

Wond­fo SARS-CoV‑2 Anti­gen­test (Late­ral Flow Method) Cli­ni­cal Eva­lua­ti­on Report (EN)
Novel Coro­na­vi­rus (SARS-Cov‑2) Anti­gen (Sali­va) Cli­ni­cal Eva­lua­ti­on Report.pdf
PDF-Doku­ment [1.3 MB]

Ver­glei­chen­de Eva­lu­ie­rung der Sen­si­ti­vi­tät von SARS-CoV‑2 Anti­gen­schnell­tests (DE)
Ver­glei­chen­de Eva­lu­ie­rung der Sen­si­ti­vi­tät von SARS-CoV‑2 Antigenschnelltests.pdf
PDF-Doku­ment [174 KB]