NEU-10er (3x5) Box — Realy Tech Novel Antigentest,- 96,17%/99,90% — PZN 17165308, BfArM gelistet, sofort lieferbar, Blitzversand, Stand: 03.04.2021

Offi­zi­el­le Bestätigung

Die­ser COVID-19 Anti­gen­test erfüllt die durch das Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) in Abstim­mung mit dem Robert-Koch Insti­tut (RKI) fest­ge­leg­te Kri­te­ri­en für Anti­gen-Tests und wird auf der White­list des Bun­des­in­sti­tu­tes für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te aufgeführt

FEATURES — Leistungsdaten

• Pro­ben­ty­pen: Nasopharyngeal/ Oropharyngeal

• Test­zeit:  ca. 10 Minuten

• Emp­find­lich­keit: 96,17 %

• Spe­zi­fi­tät: >99,9%

5 Ein­zel­tests

ZUSAMMENFASSUNG

COVID-19 ist eine aku­te Infek­ti­ons­krank­heit der Atem­we­ge. Die Men­schen sind in der Regel anfäl­lig. Der­zeit sind die Pati­en­ten, die mit dem neu­ar­ti­gen Coro­na­vi­rus infi­ziert sind die Haupt­quel­le der Infek­ti­on; asym­pto­ma­ti­sche infi­zier­te Men­schen kön­nen auch eine infek­tiö­se Quel­le sein. Basie­rend auf der aktu­el­len epi­de­mio­lo­gi­schen Unter­su­chung beträgt die Inku­ba­ti­ons­zeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die wich­tigs­ten Mani­fes­ta­tio­nen sind Fie­ber, Müdig­keit und tro­cke­ner Hus­ten. Nasen­ver­stop­fung, lau­fen­de Nase, Hals­schmer­zen, Myal­gie und Durch­fall sind in eini­gen Fäl­len zu finden.

PRINZIP

Das Novel Coro­na­vi­rus (SARS-Cov‑2) Anti­gen Rapid Test Cas­set­te (Abstrich) ist ein immu­no­chro­ma­to­gra­fi­scher Mem­bran­test, der hoch­emp­find­li­che mono­k­lo­na­le Anti­kör­per gegen das neu­ar­ti­ge Coro­na­vi­rus verwendet.

Das Prüf­ge­rät besteht aus den fol­gen­den drei Tei­len, näm­lich Pro­ben­pad, Reagenz­pad und Reak­ti­ons­mem­bran. Der gesam­te Strei­fen ist in einer Kunst­stoff­vor­rich­tung befes­tigt. Die Reagenz­mem­bran ent­hält kol­lo­ida­les Gold kon­ju­gier­te mit den mono­k­lo­na­len Anti­kör­pern gegen das neu­ar­ti­ge Coronavirus.

Wenn die Pro­be in das Pro­ben­fens­ter ein­ge­bracht wird, wer­den im Reagenz­pad getrock­ne­te Kon­ju­ga­te auf­ge­löst und zusam­men mit der Pro­be migriert. Wenn das neu­ar­ti­ge Coro­na­vi­rus in der Pro­be vor­han­den ist, wird ein Kom­plex zwi­schen dem Anti-Novel-Coro­na­vi­rus-Kon­ju­gat und dem Virus von dem spe­zi­fi­schen Anti-Novel-Mono­k­lon-Mono­k­lon-Virus gefan­gen, das auf der T‑Region beschich­tet ist.

Unab­hän­gig davon, ob die Pro­be das Virus ent­hält oder nicht, wan­dert die Lösung wei­ter­hin auf ein ande­res Reagenz (einen Anti-Maus-IgG-Anti­kör­per) zu, der die ver­blei­ben­den Kon­ju­ga­te bin­det und so eine rote Linie in der Regi­on C erzeugt.

LAGERUNG UND STABILITÄT

Bewah­ren Sie die neu­ar­ti­ge Coro­na­vi­rus (SARS-Cov‑2) Anti­gen-Schnell­test­kas­set­te (Abstrich) bei Raum­tem­pe­ra­tur oder gekühlt (2–30°C) auf. Nicht ein­frie­ren. Alle Reagen­zi­en sind bis zu den auf der äuße­ren Ver­pa­ckung und Puf­fer­durch­stech­fla­sche mar­kier­ten Ablauf­da­ten stabil.

Bereit­ge­stell­te Materialien:

• Anti­gen Rapid Test­kas­set­te: jeweils 10
• Extrak­ti­ons­lö­sung: jeweils 10 Pipetten
• Pro­ben­be­häl­ter: jeweils 10
• Fil­ter­kap­pe zur Pro­ben­ent­wick­lung: jeweils 10
• Ste­ri­li­sier­te Tup­fer zur Pro­ben­ent­nah­me: jeweils 10
• Gebrauchs­an­wei­sung: jeweils 2

Anwen­dung:

Las­sen Sie die Prü­fung, Pro­be, Extrak­ti­ons­puf­fer auf Raum­tem­pe­ra­tur (15–30°C) vor der Prü­fung ausgleichen.

1. Ent­fer­nen Sie das Prüf­ge­rät aus dem ver­sie­gel­ten Foli­en­beu­tel und ver­wen­den Sie es so schnell wie mög­lich. Stel­len Sie das Prüf­ge­rät auf eine sau­be­re und ebe­ne Ober­flä­che. Die bes­ten Ergeb­nis­se wer­den erzielt, wenn der Test unmit­tel­bar nach dem Öff­nen des Foli­en­beu­tels durch­ge­führt wird.

2. Lösen Sie die gesam­te Kap­pe des Probensammelrohrs,

3. Neh­men Sie 1 Fla­sche Pro­ben­ex­trak­ti­ons­puf­fer her­aus, ent­fer­nen Sie den Fla­schen­ver­schluss, fügen Sie den gesam­ten Extrak­ti­ons­puf­fer in das Extrak­ti­ons­rohr ein.

4. Legen Sie die ste­ri­li­sier­te Tup­ferpro­be in den Pro­ben­ex­trak­ti­ons­puf­fer. Dre­hen Sie den Tup­fer für etwa 10 Sekun­den, wäh­rend Sie den Kopf gegen die Innen­sei­te des Roh­res drü­cken, um das Anti­gen im Tup­fer freizusetzen.

5. Ent­fer­nen Sie den ste­ri­li­sier­ten Tup­fer, wäh­rend Sie den ste­ri­li­sier­ten Tup­fer­kopf gegen die Innen­sei­te des Puf­fers drü­cken, wäh­rend Sie ihn ent­fer­nen, um so viel Flüs­sig­keit wie mög­lich aus dem Tup­fer zu vertreiben.

6. Schrau­ben Sie die Kap­pe an und zie­hen Sie sie an das Pro­ben­ent­nah­me­rohr, und schüt­teln Sie dann das Pro­ben­sam­mel­rohr kräf­tig, um die Pro­be und den Pro­ben­ex­trak­ti­ons­puf­fer zu mischen. Sie­he Abbil­dung 4.

7. Fügen Sie der Pro­be 3 Trop­fen der Lösung (ca.80ul) gut hin­zu und star­ten Sie dann den Timer. Lesen Sie das Ergeb­nis 10 Minu­ten ab. Inter­pre­tie­ren Sie das Ergeb­nis nicht nach 20 Minuten.

FEATURES — Leistungsdaten

• Pro­ben­ty­pen: Nasopharyngeal/ Oropharyngeal

• Test­zeit:  ca 10–20 Minuten

• Emp­find­lich­keit: 96,17 %

• Spe­zi­fi­tät: >99,9%

•PACKAGE 2 x 5er Pack

PZN Öster­reich: 542 3159

PZN Deutsch­land: beantragt!

Novel Coro­na­vi­rus (SARS-Cov‑2) Anti­gen Sells­heet (EN
Novel Coro­na­vi­rus (SARS-Cov‑2) Anti­gen Sellsheet.pdf
PDF-Doku­ment [2.5 KB]

Novel Coro­na­vi­rus (SARS-Cov‑2) Anti­gen Brochu­re (EN)
Novel Coro­na­vi­rus (SARS-Cov‑2) Antigen_Brochure.pdf
PDF-Doku­ment [1.2 MB]

Novel Coro­na­vi­rus (SARS-Cov‑2) Anti­gen Gebrauchs­an­lei­tung (DE)
Novel Coro­na­vi­rus (SARS-Cov‑2) Anti­gen Gebrauchsanleitung.pdf
PDF-Doku­ment [844 KB]

Novel Coro­na­vi­rus (SARS-Cov‑2) Anti­gen Decla­ra­ti­on of Con­for­mi­ty (EN)
Novel Coro­na­vi­rus (SARS-Cov‑2) Anti­gen Rapid Test_Declaration of Conformity.pdf
PDF-Doku­ment [560 KB]

Novel Coro­na­vi­rus (SARS-Cov‑2) Anti­gen Cli­ni­cal Eva­lua­ti­on Report (EN)
Novel Coro­na­vi­rus (SARS-Cov‑2) Anti­gen Cli­ni­cal Eva­lua­ti­on Report.pdf
PDF-Doku­ment [1.4 MB]

Novel Coro­na­vi­rus (SARS-Cov‑2) Anti­gen Cer­ti­fi­ca­te of Ana­ly­sis (EN)
Novel Coro­na­vi­rus (SARS-Cov‑2) Anti­gen Cer­ti­fi­ca­te of Analysis.pdf
PDF-Doku­ment [318 KB]

PZN Öster­reich: 542 3159   —   PZN Deutsch­land: 17165308